Speculum ginecologico, due ricercatrici dei Paesi Bassi lo riprogettano dopo 180 anni

Una donna su tre prova vergogna, paura o dolore durante la visita ginecologica, come documentano diversi studi. Un numero che non è solo un problema esperienziale, ma un fattore di rischio sanitario: la percezione negativa scoraggia la regolarità dei controlli, con possibili ricadute sulla diagnosi precoce di patologie anche gravi. 

Una delle cause è lo speculum vaginale, lo strumento medico (in metallo o in plastica) usato dalle ginecologhe e dai ginecologi per dilatare le pareti della vagina al fine di esaminare l'apparato genitale femminile, raccogliere campioni per Pap test e test per il virus del papilloma umano (HPV test), che servono anche per la diagnosi tempestiva del tumore al collo dell’utero o individuare infezioni in una fase precoce, o anche monitorare la salute riproduttiva delle donne. 

Che il problema non sia solo nella pratica clinica ma nell’oggetto stesso lo dimostra un progetto portato avanti da due ingegnere dell’Università di Delft, nei Paesi Bassi.

Il loro punto di partenza: il design dello speculum Cusco – oggi il più diffuso a livello globale – non è cambiato da quando è stato introdotto nel 1845. Forma a leva, corpo rigido, sensazione di freddo, apertura meccanica: tutto nel dispositivo richiama una logica di pura funzionalità medica, ma ignora la componente percettiva e psicologica della paziente.

Un cambio netto rispetto al design tradizionale: niente leve, niente viti, niente forma da “pinza chirurgica”.

Utilizzato per esami ginecologici fondamentali, lo speculum è tra gli strumenti medici più diffusi al mondo, eppure il suo design è rimasto sostanzialmente immutato da oltre 180 anni. Le due ricercatrici dei Paesi Bassi hanno ideato un nuovo modello, che permetterebbe finalmente visite ginecologiche meno dolorose.

Ha spiegato Gual: «Alcune delle donne che ho intervistato hanno detto di provare dolore durante l'inserimento del dispositivo e persino durante la sua rimozione. E non è solo questo a provocare disagio ma anche la forma "a pistola", la sensazione di freddo, le emozioni che si provano».

Il prototipo del nuovo speculum ginecologico "Lilium"

Il nuovo design dello speculum, realizzato in gomma TPV semi-flessibile di grado medicale (a basso impatto ambientale), ha una forma di fiore ed è composto da due componenti: la prima contiene tre «petali» (piccole lamelle) che si aprono quando il dispositivo viene azionato e dilatano il canale vaginale. La seconda parte consiste in un tubicino che viene utilizzato per spingere delicatamente l'apertura dei petali.
Il sistema ridurrebbe al minimo il disagio e il dolore e, secondo Ariadna, «serve a favorire il comfort psicologico delle pazienti, poiché ha una forma familiare. Spero che questo design motivi le donne a sottoporsi a maggiori controlli sanitari» ha detto la ricercatrice.  

L’obiettivo non è solo ridurre il dolore fisico, ma intervenire anche sull’aspetto emotivo e sul senso di controllo durante l’esame.

Test preliminari condotti su modelli anatomici da operatori sanitari e feedback raccolti da un piccolo gruppo di pazienti volontarie indicano miglioramenti nella visibilità della cervice, soprattutto in casi complessi (ad esempio, donne con pareti vaginali prolassate), oltre a una maggiore tollerabilità dell’inserimento.

L’impatto invisibile dello speculum ginecologico

Lo speculum è un oggetto medico che raramente viene discusso fuori dagli ambienti clinici, ma che incide profondamente sull’esperienza sanitaria di metà della popolazione. La sua forma attuale riflette un’impostazione storica della medicina in cui il comfort della paziente era, a dir poco, secondario. 

E proprio quella forma – due lame che si aprono come un becco, in metallo o plastica dura – rappresenta oggi un ostacolo.

Che il problema non sia solo nella pratica clinica ma nell’oggetto stesso lo dimostra questo progetto portato avanti dalle due ingegnere dell’Università di Delft, nei Paesi Bassi. Il loro punto di partenza: il design dello speculum Cusco – oggi il più diffuso a livello globale – non è cambiato da quando è stato introdotto nel 1845. Forma a leva, corpo rigido, sensazione di freddo, apertura meccanica: tutto nel dispositivo richiama una logica di pura funzionalità medica, ma ignora la componente percettiva e psicologica della paziente.

Nel prototipo "Lilium" c'è un cambio netto rispetto al design tradizionale: niente leve, niente viti, niente forma da “pinza chirurgica”.

Alcune ricostruzioni storiche attribuiscono una delle prime versioni moderne del dispositivo a James Marion Sims, medico americano dell’Ottocento che lo sperimentò su donne afroamericane ridotte in schiavitù, senza anestesia né consenso.

Oggi, la questione è ancora legata a un concetto di medicina centrata sull’intervento, più che sulla persona. Lo speculum, pur indispensabile in molti esami ginecologici, resta per molte un motivo sufficiente per evitare il ginecologo. Il dato rilevante non è solo l’alto tasso di disagio associato, ma la sua conseguenza: visite saltate, screening ritardati, prevenzione compromessa.

"Lilium", per ora, è solo un prototipo: non è stato ancora testato su pazienti reali né ha completato il percorso di certificazione per l’uso clinico. Ma il suo impatto simbolico è già chiaro.

Primo passo distendersi sul lettino. Secondo passo spostarsi fino all'estremità e divaricare le gambe mettendo i piedi sulle due staffe. Terzo passo: prepararsi alla sensazione di plastica dura o metallo freddo quando la ginecologa inserirà lo speculum.

In base a una ricerca svolta da Unisalute, tra il 2021 e il 2022 solo la metà delle donne italiane sono andate a fare una visita ginecologica e, anche se in quegli anni la pandemia scoraggiava i check up, non è un buon segno.

In più, secondo l'Osservatorio Nazionale Screening, nel 2023 l’adesione delle donne chiamate a fare il PAP test è stata complessivamente pari al 41%.

Non è la prima volta, infatti, che vengono sviluppati nuovi modelli di speculum (come il Nella Speculum) ma, finora, la comunità scientifica non li ha adottati e si attende ancora un cambiamento.

Il parere di una specialista del settore

Commenta la dottoressa Elsa Viora, past president dell’Associazione degli ostetrici e ginecologi ospedalieri italiani (Aogoi) e presidente eletta della Società di ginecologia e ostetricia (Sigo): «Questo nuovo prototipo è stato testato su poche persone (una decina), quindi è ancora da validare, ma certamente è una buona idea poter avere un nuovo speculum che renda meno fastidiosa per le donne la visita o la colposcopia. 

Rendere i controlli meno disagevoli può aiutare a farli; in ogni caso, rendere meno disagevole la visita medica significa avere rispetto della persona che abbiamo di fronte, che è fondamentale sempre nella vita, tanto più nel nostro lavoro» conclude la ginecologa. 

Che cos’è lo speculum ginecologico e come funziona

Lo speculum, strumento ginecologico utilizzato per esaminare il collo dell’utero e le pareti vaginali, è stato inventato da un medico nel XIX secolo. Nonostante gli avanzamenti tecnologici, ancora oggi vengono utilizzati modelli simili a quelli dell’epoca e persino gli scavi archeologici di Pompei hanno restituito reperti simili. Forse è il momento di reinventare lo speculum ginecologico, sviluppandone uno meno invasivo e traumatico! 

Non c’è da sorprendersi se la maggior parte delle donne prova disagio durante la visita ginecologica. È una procedura medica necessaria, ma non per questo meno sgradevole. L’utilizzo dello speculum, in particolare, può essere traumatico e doloroso.

Avere a che fare con lo speculum è un'esperienza spiacevole: il materiale freddo o gelido (nel caso del metallo), il gel viscido, il rumore delle viti per aprirlo, l'ansia che tutto permette di fare meno che di rilassarsi per non sentire come questo strumento invada le parti più profonde della vagina.

Anche quattro designer dell'agenzia Frog (a San Francisco) sostengono che è arrivato il momento che siano delle donne a disegnare lo speculum e sono partite proprio dalle loro esperienze personali per ripensare a come rendere meno traumatica tutta la visita, non solo l'introduzione dell'aggeggio che, come raccontano in molte, loro comprese, «Sembra più un'arma che qualcosa di sicuro che dovrebbe entrare dentro qualcuno».

Ad oggi hanno portato avanti la ricerca e prodotto un prototipo dal design completamente nuovo: il MVP.

Dalle viti, al materiale, all'ergonomia: le progettiste hanno scelto il silicone studiando i sex toys, hanno pensato che tre “braccia” per la divaricazione sarebbero state meglio di due e hanno lavorato sugli angoli e sulle curvature.

Inoltre la maniglia di uno speculum tradizionale è posta a 90 gradi, il che fa stare comodo il medico ma non la paziente, che per agevolare i movimenti del ginecologo deve spingersi in un imbarazzante scivolo lungo il lettino.

Così le designer hanno anche cambiato l'angolo dell'impugnatura attaccandola a 105 gradi rispetto al "becco".

Infine, il team ha pensato di lavorare a un design inclusivo: non solo l'esperienza dell'esame pelvico è da stravolgere, ma anche i tabù che circondano la salute della vagina. Parlando quindi con pazienti e fornitori, hanno coinvolto persone appartenenti alla comunità LGBTQIA+ per assicurarsi di fornire un design veramente inclusivo per tutte le persone con la vagina.

Oggi, considerando tutti i progressi tecnologici anche nel campo della progettazione e in quello della medicina, è incomprensibile e illogico che si continui a usare quotidianamente per la protezione della salute femminile uno strumento pensato nel 1840 da un uomo che non aveva alcun interesse per il dolore delle sue pazienti (vedremo come e perché).

E infatti la prima volta che qualcuno ha tentato di ripensare lo speculum è stata nel 2005, quando un’azienda chiamata FemSpec ha progettato e brevettato uno speculum gonfiabile, fatto di poliuretano, lo stesso materiale di cui sono fatti i condom. Era delle dimensioni, grossomodo, di un tampax e si espandeva soltanto una volta sistemato all’interno del corpo. Ma dopo un iniziale interesse la comunità medica lo ha messo da parte. E non se ne conosce il motivo!

Nel 2016 una studentessa del Pratt Institute ha disegnato un prototipo di speculum, chiamato "Lotus", che aveva una forma curva adatta a rendere l’inserimento meno sgradevole, per evitare che pizzicasse e per fare in modo che la divaricazione fosse meno brusca. Il design includeva anche una maniglia rotante per aprire verticalmente le visiere dello speculum e un meccanismo a leva nascosto per evitare appunto "pizzicamenti". Sembrava promettente, ma dopo essere apparso in una presentazione studentesca, non si è mai concretizzato. Anche questo proptotipo non è stato sviluppato dalla comunità medica internazionale. E ancora, non se ne conosce il motivo!

In Oregon, un gruppo chiamato Ceek Women's Health ha avviato sperimentazioni cliniche per una serie di nuovi dispositivi, tra cui un "manicotto", uno speculum con becchi più stretti e uno speculum che le pazienti possono autoinserire. Il loro obiettivo è creare una varietà di speculum adatti a diverse pazienti, piuttosto che ricreare un unico strumento universale. «Per le donne con tessuti molto "spessi", per le donne che hanno avuto più di due parti vaginali o un BMI elevato, per le donne con una storia di traumi o stupri, per le donne in postmenopausa che soffrono di atrofia vaginale, non esiste alcun prodotto che risponda alle loro esigenze», afferma Fahti Khosrow, co-fondatrice e CEO di Ceek. «Fornite ai medici un kit di strumenti completamente nuovo», afferma, «e potranno servire meglio le loro pazienti».

Forse il nuovo progetto più promettente proviene dalla Duke University, dove le ricercatrici e i ricercatori stanno testando un dispositivo che potrebbe aggirare completamente lo speculum. Mercy Asiedu, dottoranda in ingegneria biomedica alla Duke University, ha progettato un dispositivo delle dimensioni di un tampone con una fotocamera da 2 megapixel collegata all'estremità. «Lo speculum era originariamente progettato per consentire al medico di visualizzare la cervice dall'esterno del corpo», afferma Asiedu, «ma con la tecnologia attuale, è possibile visualizzare facilmente la cervice dall'interno del corpo».
Asiedu ha testato il suo prototipo in uno studio pilota con 15 volontarie, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista PLOS One. Ogni singola paziente ha affermato che il dispositivo più piccolo ha offerto un'esperienza migliore rispetto allo speculum.

Lo studio della Duke University ha esaminato la soddisfazione delle pazienti e Asiedu riconosce che i medici potrebbero esprimere più critiche sul dispositivo. Il design enfatizzava il comfort, la discrezione e la responsabilizzazione del paziente, non necessariamente la facilità d'uso per i medici. «Con uno speculum, basta inserirlo e allargarlo quanto si desidera per ottenere la visualizzazione desiderata», afferma Asiedu. «Con questo, bisogna inserirlo e muoverlo delicatamente, un po' come un joystick».

Tutti i passati progetti per la creazione di un nuovo speculum non hanno avuto successo e le ragioni rimangono sconosciute.

Speriamo che il progetto delle due ricercatrici dei Paesi Bassi abbia una fortuna maggiore!

La storia dello speculum ginecologico tradizionale

Lo speculum o specolo è un dispositivo medico utilizzato per mantenere aperto un orifizio (per esempio le narici, la vagina, l'ano, ma anche l'occhio) in modo da permettere l'effettuazione di analisi o interventi medici.

È prevalentemente utilizzato in ginecologia, come strumento principale nelle visite di routine. È in genere prodotto in plastica trasparente e/o metallo.

Inventato dai romani (lo strumento fu rinvenuto tra le rovine di Pompei, presso la Casa del Chirurgo), si diffuse a livello mondiale nei secoli successivi. Archigene, col nome di dioptro, lo adoperava per osservazioni della cervice uterina. Ippocrate ne descrisse uno per l'uso anale, all'epoca conosciuto con il nome di catoptere. Anche Paolo di Egina ne fu utilizzatore, nel VII secolo, così come successivamente i medici arabi Rhazes e Abu al-Qasim al-Zahrawi, fra l'Ottocento e l'anno mille. 

Tra il 1500 e il 1600 se ne ritrovano descrizioni sulle caratteristiche e l'utilizzo da parte, tra gli altri, di Paracelso, Girolamo Fabrici d'Acquapendente, Pierre Franco, Ambroise Paré e Jacques Guillemeau. Anche François Mauriceau, Cosme Viardel, Philippe Peu ne furono utilizzatori e promotori.

Dopo questo periodo, tuttavia, lo strumento cadde in disuso, fino alla prima metà del 1800, quando il chirurgo francese Joseph Récamier lo reintrodusse per la medicina generale e la ginecologia, dando un nuovo impulso alla sua diffusione. In particolare, oltre alla funzione di dilatatore, il dispositivo di Récamier utilizzava un tubo di stagno (o altro metallo) levigato a specchio, per osservare con maggiore precisione le pareti interne vaginali.

La scoperta dell'antico speculum tra le rovine romane di Pompei avvenuta nel 1818, diede ulteriore impulso alla diffusione del dispositivo nella comunità medica internazionale.

James Marion Sims, il "padre" della ginecologia statunitense

James Marion Sims (Hanging Rock, 25 gennaio 1813 – New York, 13 novembre 1883) è stato un chirurgo statunitense, è considerato il padre della ginecologia statunitense. Infatti è proprio grazie a lui che la moderna chirurgia ginecologica ha avuto inizio, nonostante alcuni metodi da lui adottati furono duramente criticati e tuttora messi in discussione dagli storici moderni.

Sims ha usato schiave afroamericane, senza anestesia, come soggetti sperimentali nello sviluppo di innovative tecniche chirurgiche. È stato descritto come «un primo esempio di progresso nella professione medica fatta a spese di una popolazione vulnerabile.»

Infatti se fino a qualche anno fa a Central Park (a Manhattan) troneggiava l'imponente statua di bronzo del dottor Sims, nel 2018 la città di New York decise di rimuoverla a seguito di diverse proteste.

«Le donne nere non sentono dolore», sosteneva Sims.

Gamble ha scritto per l'American Journal of Public Health che Sims ha iniziato a usare l'anestesia solo sulle donne bianche e secondo Brynn Holland di History.com, «la decisione di Sims di non usare (l'anestesia) - o qualsiasi altra tecnica di intorpidimento – sulle nere era basata sulla sua convinzione che le persone nere non provassero dolore come quelle bianche».

L'approccio con l'ambito ginecologico

Il Dottor Sims si confrontò con l'ambito ginecologico, per la prima volta, nel giugno del 1845 quando un giovane uomo si presentò a lui con la richiesta di guarire tre schiave affette da fistole vescico-vaginali che, in quelle condizioni, non potevano continuare a lavorare nelle sue piantagioni.

Le fistole vescico-vaginali, conseguenza solitamente di un travaglio traumatico durante il parto, rendevano le donne affette socialmente emarginate ma soprattutto le costringevano a sofferenze a cui, in quei tempi, non si riusciva ancora a porre rimedio. Fu proprio Sims il primo a impegnarsi nella ricerca medica di una cura adeguata per questo tipo di patologia, motivo per cui fu successivamente riconosciuto come il padre della ginecologia americana.

Cura delle fistole vescico-vaginali

Approfittando dell'arrivo nel suo piccolo reparto delle tre schiave, Ararcha, Betsey e Lucy, Sims incominciò ad approfondire seriamente lo studio dei diversi casi di fistole. A quel tempo Marion non poté fare molto per loro. Ma successivamente, grazie a una particolare esperienza, Sims ebbe un'intuizione che cambiò radicalmente il suo modo di operare.

Fu chiamato infatti a visitare una donna che, in seguito a una caduta da cavallo, si era lesionata gravemente la pelvi. Nel tentativo di aiutarla, riuscì a posizionare la paziente in un modo tale che, aiutandosi anche con un cucchiaino come speculum, - come lui stesso scriverà - «Vidi tutto perfettamente, come nessuno aveva mai visto in precedenza... Ricordo che pensai immediatamente: perché non dovrebbe essere possibile operare anche una fistola, in questo modo?».

Dopo quell'episodio Sims si impegnò proprio ad applicare la nuova metodologia nell'ambito delle fistole. Dal 1845 al 1849 compì i suoi esperimenti, arrivando ad operare Ararcha trenta volte (non si è bene a conoscenza se questo fosse stato necessario per problemi riscontrati con le suture o se Sims lo avesse fatto deliberatamente). 

La storica Deirdre Cooper Owens, nel saggio “Medical Bondage. Race, Gender, and the Origins of American Gynecology”, racconta la storia di Anarcha, schiava che venne sottoposta a 30 interventi chirurgici per le fistole e nel mentre costretta ad assistere Sims come infermiera.

Benché fosse stata recentemente scoperta l'anestesia, Sims non ne fece uso durante le sue operazioni sulle tre donne. Per questo motivo, e per le prime operazioni definibili dei veri "esperimenti", venne aspramente criticato. 

Nonostante il modo in cui si svolse il tutto, dopo numerosi interventi e varie difficoltà, Sims riuscì a perfezionare la sua tecnica e a curare con successo le fistole di Ararcha. Dopo di lei curò molte altre donne/schiave presentatesi a lui con lo stesso problema.

Fu solo dopo i primi risultati positivi su queste che Sims provò ad intervenire anche su donne caucasoidi affette dalla stessa patologia, questa volta però usando l'anestesia. 

La svolta, oltre che per la posizione, si raggiunse grazie anche ad altre due importanti innovazioni apportate da Sims: l'utilizzo dello speculum vaginale e della sutura con fili d'argento.

Dopo i successi chirurgici Sims ebbe un lungo periodo di inattività a causa di problemi con la salute: fu infatti colpito questa volta da una particolare forma di enterite che per tre anni non gli permise di svolgere regolarmente l'attività medica. Non restò comunque inattivo in quanto, durante questo periodo, pubblicò nel 1852, sull'American Journal of Medical Sciences, alcuni articoli riguardanti le sue esperienze chirurgiche sulle fistole vescico-vaginali.

New York ed il Woman's Hospital

I problemi di salute ma soprattutto la volontà di volersi specializzare sempre più nelle patologie femminili, spinse Sims a trasferirsi nel 1853 a New York. Qui decise di rendere il più possibile concreto il suo impegno presentando subito una proposta di apertura di un'intera struttura specializzata unicamente all'ambito femminile. 

Dopo due anni passati in attesa di approvazione e di fondi, non senza difficoltà e opposizioni, riuscì, con l'aiuto soprattutto di nobildonne influenti ed interessate in prima persona al progetto, ad inaugurare un piccolo ospedale nel 1855. 

Questa nuova struttura prese il nome di Woman's Hospital of the State of New York e fu il primo ospedale ginecologico americano. Si riscontrò immediatamente la necessità di aumentarne le dimensioni tanto che nel 1857 Sims riuscì ad averne il permesso e con esso 50.000 dollari di finanziamento. 

Fu proprio in questa struttura che si otterranno molti progressi nell'ambito della chirurgia ginecologica, oltre che per il contributo di Sims, grazie anche all'operato di altri medici come Edmund Peaslee (1814-1878), Thomas Addis Emmet (1828-1919) e Theodore Gaillard Thomas (1831-1903). 

Anche in questa situazione però Sims fu duramente criticato per le metodiche adottate: usava infatti operare le donne in anfiteatri in maniera tale che tutti coloro che volessero seguire gli interventi ne avessero la possibilità, senza però considerare le condizioni di imbarazzo e di disagio cui sottoponeva le pazienti.

Lo speculum ginecologico tradizionale: uno strumento che priva la donna di controllo e autonomia sul proprio corpo

L’idea che lo speculum sia uno strumento che priva la donna di controllo e autonomia sul proprio corpo è relativamente nuova, se si pensa al fatto che l'oggetto in sé esiste da migliaia di anni: è stato problematizzato infatti solo nel 1972 dall'attivista per i diritti delle donne Carol Downer che fu arrestata, imprigionata e messa a processo perché “praticava medicina senza una licenza medica”.

La tendenza generale era ed è quella di sottovalutare il dolore delle donne ed è un problema enorme nella comunità medica.

Questo fatto è forse ancora più chiaramente rappresentato nei prelievi per il Pap test, quando alle donne viene sostanzialmente detto di “sopportare” il fastidio, mentre l’establishment continua ad ignorare le possibilità che l’innovazione può offrire per rendere la procedura di gran lunga meno traumatica.

Lo speculum di Sims viene ancora utilizzato soprattutto in ambito chirurgico mentre altri modelli, come quello sviluppato dal chirurgo francese Édouard-Gabriel Cusco alla fine dell'800, sono pensati per gli esami vaginali e cervicali.

Del resto, secondo una ricerca di Deloitte del 2023, solo l'1% degli investimenti in ricerca e sviluppo in ambito sanitario a livello globale viene destinato a patologie specifiche femminili. 

«Nessuno sembra aver considerato», scriveva la giornalista Sirena Bergman sull'Independent nel 2022, «la possibilità che forse il problema non siano milioni di donne, ma piuttosto il modo in cui viene condotto il test - una reliquia degli esperimenti di Sims del XIX secolo, che trattavano le donne come oggetti da aggiustare, piuttosto che come esseri umani con sentimenti complessi riguardo all'autonomia corporea e anatomie diverse che possono cambiare drasticamente la loro esperienza».